Panduan

Peraturan Kepala Badan BPOM mengenai Tata Laksana Persetujuan Uji Klinis no 21 tahun 2015

Masyarakat perlu dilindungi dari penggunaan obat, obat herbal, suplemen kesehatan, pangan olahan dan kosmetika, agar selalu memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Pada kondisi tertentu, kebenaran aspek keamanan dan khasiat/manfaat harus dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan peraturan yang mengatur pelaksanaan uji klinis di Indonesia yaitu peraturan no 21 tahun 2015 mengenai Tata Laksana Persetujuan Uji Klinis.

Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subyek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan eksresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.

Selain memahami peraturan mengenai Good Clinical Practice (GCP) atau Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB), peneliti juga dapat mempelajari tata cara uji klinis dari BPOM agar pelaksanaan uji klinik yang dilaksanakan sesuai dengan peraturan yang berlaku.

 

Panduan dan Pengajuan Uji Klinik selama Pandemi, BPOM, 2020

Pandemi COVID-19 memberikan dampak luar biasa terhadap kegiatan Kesehatan di Indonesia termasuk kegiatan Penelitian Uji Klinik. Pelaksanaan Uji Klinik dimasa Pandemi memiliki tantangan yang lebih besar misalnya tantangan dalam berinteraksi dengan subyek penelitian, keterbatasan dalam perjalanan subyek menuju site klinik, hambatan dalam pendistribusian obat uji, hambatan dalam melakukan assessment terhadap subyek dll karena kekhawatiran paparan COVID19 yang dapat terjadi pada subyek dan tim peneliti.

Untuk mengatasi tantangan pelaksanaan uji klinik, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan “Panduan Pengajuan dan Pelaksanaan Uji Klinik selama Pandemi COVID19”. Adaptasi dan evaluasi pada pelaksanaan uji klinik harus diambil secara proporsional dan didasarkan pada pertimbangan resiko-manfaat, sesuai dengan prioritas dampak pada Kesehatan dan keselamatan subyek uji klinik.

 

Penelitian Nasional Riset Kesehatan Dasar (RISKESDAS) 2018

Badan Litbangkes setiap lima tahun sekali melakukan pengumpulan data berbasis komunitas di seluruh Indonesia, dengan tujuan menilai capaian hasil pembangunan kesehatan dalam kurun waktu lima tahun terakhir. Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) merupakan penelitian potong lintang (cross sectional) bidang kesehatan berbasis komunitas yang indikatornya dapat menggambarkan tingkat nasional sampai dengan tingkat kabupaten/kota. Pelaksanaan lima tahun sekali dianggap interval yang tepat untuk menilai perkembangan status kesehatan masyarakat, faktor risiko, dan perkembangan upaya pembangunan Kesehatan.

Tujuan Umum Riskesdas adalah menyediakan informasi derajat Kesehatan yang telah dicapai selama kurun waktu 5 tahun terakhir dan informasi besaran masalah factor resiko terkait derajat Kesehatan yang diukur, sebagai bahan pertimbangan dalam merumuskan kebijakan pembangunan Kesehatan di Indonesia. Informasi mengenai Kesehatan ibu dan reproduksi, informasi gizi dan kesehatan anak menjadi salah satu indikator (total 12 indikator) yang dikumpulkan dalam survey Riskesdas 2018.

 

Penelitian Studi Diet Total 2014

Studi Diet Total (SDT) tahun 2014 termasuk dalam Riset Kesehatan Nasional (Riskesnas) berbasis Komunitas, dilaksanakan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kemenkes RI. Merupakan survey konsumsi makanan individu berskala nasional pertama yang menghasilkan informasi mengenai jenis, berat makanan, cara, proses dan alat yang digunakan untuk mengolah makanan yang dikonsumsi sehari-hari oleh masyarakat dari usia 0 tahun hingga diatas 55 tahun. Informasi pada data SDT dapat digunakan untuk pencegahan dan penanggulangan kekurangan/kelebihan gizi dan Penyakit tidak menular.

Disain penelitian survey ini adalah potong lintang (cross sectional) yang mewakili semua propinsi di Indonesia. Pelaksanaan survei dilaksanakan pada tahun 2014 dan dibantu secara teknis oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Institute Life Science Internasional (ILSI). Data konsumsi makanan individu juga diperlukan untuk harmonisasi kepentingan stakeholders di bidang gizi dan keamanan pangan dalam format FAO/WHO Global Individual Food Consumption data Tool (FAO/WHO GIFT).

 

Good Clinical Practice ICH E6 (R2)

International Conference on Harmonization of technical requirement for registration of pharmaceutical for human use

Good Clinical Practice (GCP) adalah standar kualitas etika dan ilmiah internasional untuk merancang, melakukan, merekam, dan melaporkan uji coba yang melibatkan partisipasi subjek manusia. Kepatuhan terhadap standar ini memberikan jaminan publik bahwa hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek uji coba dilindungi, konsisten dengan prinsip-prinsip yang berasal dari Deklarasi Helsinki, dan bahwa data uji klinis dapat dipercaya.

Tujuan Pedoman GCP ICH ini adalah untuk memberikan standar terpadu bagi Uni Eropa (UE), Jepang, dan Amerika Serikat untuk memfasilitasi penerimaan timbal balik data klinis oleh otoritas pengatur di yurisdiksi ini. Pedoman ini dikembangkan dengan mempertimbangkan praktik klinis yang baik saat ini dari Uni Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat, serta yang dilakukan oleh Australia, Kanada, negara-negara Nordik, dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Pedoman ini harus diikuti ketika menghasilkan data uji klinis yang dimaksudkan untuk diserahkan kepada pihak berwenang. Peraturan Uji Klinis di Indonesia juga mengacu kepada internasional standard GCP dan dilengkapi dengan peraturan lokal

 

Nestlé Foundation

Nestlé Foundation didirikan pada tahun 1966 dengan focus masalah gizi di dunia. Nestlé Foundation berdiri secara independen dan dikelola oleh Dewan yang terdiri dari setidaknya 5 ilmuwan terkenal internasional sebagai Anggota Dewan. Sejak berdirinya, Nestlé Foundation secara finansial dan operasional independen dari Perusahaan Nestlé. Kantor Nestlé Foundation berada di Lausanne, Swiss.

Nestlé Foundation memprakarsai dan mendukung penelitian nutrisi manusia dengan relevansi kesehatan masyarakat di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah ke bawah.

Fokus dan prioritas penelitian diantaranya

  • Nutrisi ibu dan anak, termasuk menyusui dan makanan pendamping ASI,
  • Defisiensi dan ketidakseimbangan zat gizi makro dan mikro,
  • Interaksi antara infeksi dan nutrisi, dan
  • Pendidikan gizi dan promosi kesehatan

Prioritas penelitian dapat disesuaikan dari waktu ke waktu untuk memenuhi kebutuhan kesehatan dan nutrisi masyarakat yang muncul di negara berkembang.

 

Gambar
Antropometri Bayi Prematur